L-FABPとは?

FAQ よくある質問

よくいただくご質問をFAQにまとめました。
また、FAQの表 もございますので、あわせてご確認ください。

L-FABP

検体、測定

製品の性能・操作

保険収載(健保適用)情報

研究に用いる場合

L-FABP

Q1.L-FABPとは?
A1.L-FABPとは、Liver-type Fatty Acid Binding Protein(肝臓型脂肪酸結合蛋白)の略称で、肝臓と腎臓の 「近位尿細管」で特異的に発現する分子量14 kDaの脂肪酸結合タンパク質です。尿中L-FABPは、腎近位尿細管の細胞質由来の物質で、尿細管の虚血や尿細管への酸化ストレスによって尿中に排泄されるため、『尿細管機能障害を伴う腎疾患』の早期診断に有用です。
Q2.肝臓由来のL-FABPが、尿中に排出されることはないですか。
A2.腎障害が起こり、肝臓から排出されたL-FABPが腎臓で再吸収されなくなった場合に、尿中に排出されます。(したがって、腎障害がない場合、肝臓から排出されたL-FABPは腎臓で再吸収され、尿にはほとんど現れません)
劇症肝炎や肝腎症候群などの場合には、尿中のL-FABPの約15%が肝臓由来となりますが、他のバイオマーカーと併用することで容易に区別できます。
Q3.尿中アルブミンとの違いは?
A3.尿中アルブミンは糸球体障害のマーカーで、ろ過機能が破綻した結果を示しています。糸球体障害の進行に伴い尿中への排泄量が増加していきます。それに対し、L-FABPは尿細管の機能障害を反映するマーカーで、虚血や酸化ストレスに応答して尿中へ排泄されます。

検体、測定

Q1.測定前に、検体の希釈は必要ないですか。濃度を振らなくてよいですか。
A1. 必ずしも必要ではありません。
L-FABP濃度でキットの測定範囲の上限を超えた検体については、標準緩衝液(0 ng/mL)で希釈して、再測定してください。
Q2.尿中クレアチニン補正は必要ですか。また、クレアチニン補正換算式を教えてください。
A2.

原則、尿濃度の誤差を防ぐため、尿中クレアチニン補正が必要です。ただし、POCキットの測定結果は濃度での判定となります。

<換算式>
L-FABP(ug/g・Cr) = L-FABP (ng/mL)÷Cr(mg/dL)×100

急性腎障害(AKI:Acute Kidney Injury)の場合は、尿中クレアチニンの値自体が大きく変動する場合があるため、尿中L-FABP測定値の濃度も合わせてご報告し、先生方のご判断で、実測値または補正値を採用していただいています。
Q3.測定に最適な採尿のタイミング(早朝第一尿、随時尿、蓄尿)を教えてください。
A3.早朝第一尿、随時尿、蓄尿のどれでも、尿中L-FABPは測定可能です。ただし、モニタリング時には、検体の条件をそろえるのが望ましいです。
Q4.検体の保存方法と安定性を教えてください。
A4.冷蔵(4°C)、または凍結(-20°C~-30°C、-80°C)で保存してください。
冷蔵(4°C)保存で48時間(2日間)まで、凍結(-80°C)保存で1年間まで の安定性を確認しているため、冷蔵保存なら48時間以内に測定してください。
*冷蔵が難しい場合は、冷媒などを使用してください。
Q5.検体の凍結融解において、注意すべき点はありますか。
A5.凍結(-80°C)保存した検体を融解して測定しても、測定値に影響はありません。ただし、凍結融解の「繰り返し」は避けてください。
*小分け保存が可能でしたら、小分け保存を推奨します。

また、融解後、検体が白濁する場合がありますが、測定は可能です。遠心分離で白濁を解消したのち測定しても、測定値に影響はありません。
Q6.蓄尿(検体)に防腐剤を添加した場合、測定値に影響はありますか。
A6.塩酸を添加すると測定値に影響を及ぼす場合(本来のL-FABP値よりも、低い値がでる傾向)があります。アジ化ナトリウムやトルエンの添加は、測定値に影響ありません。
Q7.尿中L-FABP値の日内変動は認められますか。
A7基準値をまたいで測定値が変動することは認められません。
Q8.共存物質の影響はありますか。
A8.①遊離型ビリルビン: 19.7 mg/dLまで測定値に影響は認められません。
②抱合型ビリルビン: 21.8 mg/dLまで測定値に影響は認められません。
③溶血ヘモグロビン: 24.4 mg/dLまで測定値に影響は認められません。
④グルコース: 45.0 mg/mLまで測定値に影響は認められません。
⑤アスコルビン酸: 12.5 mg/mLまで測定値に影響は認められません。
Q9.血管造影剤が測定系に及ぼす影響はありますか。
A9. 造影剤が尿中に出るクリアランスのタイミングではELISA値に影響はありません。(ベースラインの阻害もありません)
尿L-FABPが上昇するのは造影剤自身の腎毒性ではなく、造影剤により微小腎血流低下(腎血管の攣縮 (れんしゅく) )が起きるためと考えられています。

製品の性能・操作

Q1.製品について教えてください。
A1. ・定性用、定量用のどちらか。 ⇒ELISAキットは定量用、POCは半定量用です。
・自動検査、用手法検査のどちらか。 ⇒用手法検査です。
・ベットサイドで行う簡易キットか。
  ⇒半定量用のPOCキットはベットサイドで行う簡易キットです。
   定量値が必要な場合はELISAキットをご使用下さい。
・測定に必要な装置などはあるか。
  ⇒半定量用のPOCキットは測定に必要な装置はありません。
   ELISAキットは吸光度を測定するプレートリーダーが別途必要です。
Q2.測定原理(ELISA法)を教えてください。
A2.以下より閲覧可能です。
測定原理(ELISA法)
Q3.製品の構成試薬を教えてください。
A3.以下より閲覧可能です。
製品構成
Q4.製品の貯蔵方法・有効期間を教えてください。
A4. 【ELISA Kit】貯蔵方法:2~8°C保存(凍結を避けてください)
            有効期間:24ヶ月(使用期限は外箱に記載)
【POC Kit】貯蔵方法:1~30°C保存(室温、凍結を避けてください)
             有効期間:12ヶ月(使用期限は外箱に記載)
Q5.添付文書やMSDSは入手できますか。
A5.以下より閲覧可能です。
添付文書MSDS
Q6.製品の販売価格や、利用可能な検査センターを教えてください。
A6.以下の販売元へお問合せください。
<販売元>
シミックホールディングス株式会社
L-FABP事業部
〒105-0023
東京都港区芝浦1-1-1
浜松町ビルディング
TEL:03-6779-8017
FAX:03-3830-5455
HP: http://www.cmic-holdings.co.jp/

保険収載(健保適用)情報

Q1.測定項目名
A1.ヒトL型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)(尿)
Q2.点数、診療報酬点数区分
A2.【 実施料 】
点数 :
 210点
診療報酬点数区分 :
 D001 尿中特殊物質定性定量検査

【 判断料 】
 D026 検体検査判断料  1 尿・糞便等検査判断料 として34点算定できる。
Q3.算定上の留意事項(縛り)
A3.原則として3月に1回に限り算定する。ただし、医学的な必要からそれ以上算定する場合においては、その詳細な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載する。
Q4.尿中アルブミン(他項目)と同時に測定したら保険は切られますか。
A4.L-FABPは、以下記載の項目とは別の独立した項目にあるため、同時に測定可能です。

「 尿中マイクロトランスフェリン、尿中マイクロアルブミン及び尿中Ⅳ型コラーゲンは、糖尿病又は糖尿病性早期腎症患者であって微量アルブミン尿を疑うもの(糖尿病性腎症第1期又は第2期のものに限る)に対して行った場合に、3か月に1回に限り算定できる。なお、これらを同時に行った場合は、主たるもののみ算定する。 」
 *β2やNAGは算定上の留意事項はありません。
Q5.保険適用となる疾患名を教えてください。
A5.中央社会保険医療協議会(以下、「中医協」)の資料から、保険の算定の対象となる疾患は

eGFR≧60の 継続的に治療を受けている糖尿病患者、
 糸球体腎炎などの慢性腎臓病(CKD)が疑われる
患者

急性腎障害(AKI)が確立されていない患者、
 薬剤性腎障害の患者、
 敗血症の患者、
 多臓器不全の患者

他)脂質異常症による尿細管障害が疑われる患者
  高血圧症による尿細管障害が疑われる患者

などが挙げられますが、先般、新しく保険適用となった項目のため、保険の適応疾患として具体的な疾患名はまだ特定しかねているのが現状です。
また、地域によって算定条件が異なる場合も考えられるため、算定事項等の詳細につきましては社会保険診療報酬支払基金(支払基金)や国民健康保険団体連合会(国保連)にご確認・ご相談ください。
Q6.有用性を教えてください。
A6.腎機能が低下する以前の糖尿病患者に対して、本検査を行うことにより糖尿病性腎症の病期進行リスクを判別し、また、治療効果の判定にも使用できる可能性がある。

急性腎障害が確立されていない、敗血症または多臓器不全などの患者に対し、治療転帰を含めた重症化リスクを判別することで、血液浄化療法などの適応判断に利用可能性がある。
Q7.腎不全の患者に適用してもよいですか。
A7.腎不全患者の尿検体を測定することは可能です。
しかし、本検査の目的は 『尿細管機能障害を伴う腎疾患診断の補助 』であり、本検査は 「腎機能が低下する以前の患者に対して有用 」とされているため、腎不全患者における測定意義があるかは不明です。
また、保険償還が受けられるか否かも不明です。
Q8.いつから保険収載(健保適用)されましたか。
A8.2011年8月1日 からです。
Q9.これら保険収載(健保適用)情報を、参照できる資料を教えてください。
A9. [Q1~2]
  ①厚生労働省告示第七十六号 <平成24年3月5日 官報 号外第49号>
  ②中医協 総-2 H24 2 10_答申書(案)(平成24年度診療報酬改定について)【p.170】
  ③改訂版 糖尿病診療ハンドブック(羊土社)【p.361、362】
[Q3~4]
  「診療報酬の算定方法に一部改正に伴う実施上の留意事項について」
  (平成24年3月5日 保医発 0305第1号)
[Q5]
  中医協資料<中医協 総会(第194回)議事次第 臨床検査の保険適用について>【p.1、6、7】

研究に用いる場合

Q1.L-FABPと対比して調べた方がよい腎障害マーカーはありますか。
A1.NAG、尿蛋白(尿中アルブミン) をお勧めします。
Q2.生検サンプルのようなヒト腎組織についても検体として測定可能ですか。
A2.組織量にもよりますが、ホモジネートした破砕液上清をELISAで同様に前処理して測定可能です。ただし、本製品は尿中L-FABPの測定を目的としたキットのため、性能は保証いたしかねます。
Q3.血中のL-FABPを測定することは可能ですか。
A3.測定は可能です。
しかし、本製品は尿中L-FABPの測定を目的としたキット(製品)のため、性能は保証いたしかねます。また、血中のL-FABPの安定性、正常上限値なども不明です。
Q4.マウスを使用した研究を行いたい場合はどうすればよいですか。
A4. マウスでは、尿中のL-FABPの発現が抑えられているため、ヒト型L-FABPトランスジェニックマウスを用いる必要があります。Tgマウスのご利用に関してはフォームよりお問合せください。 ラット、イヌ、ネコ、サル、ブタを使用した研究については動物用L-FABP測定キットのELISAキットをご使用下さい。詳細はこちら ▶
Q5.測定の技術指導をしてもらうことは可能ですか。
A5.詳細な使用方法が、以下より閲覧可能です。
スタンダード:添付文書p.2「1準備-3)L-FABP標準溶液の調整」に該当
測定:添付文書p.2「3測定操作方法」に該当

表 : FAQまとめ

ELISA Kit POC Kit
測定項目 ヒトL型脂肪酸結合蛋白 (L-FABP) (尿)
販売名 レナプロ® L-FABPテスト TMB
レナプロ® L-FABPテスト HS(高感度)
レナプロ® L-FABPテスト POC
検体必要量 部分尿 1.5~2mL 部分尿 100μL 以上
採尿のタイミング 早朝第一尿、随時尿、蓄尿(酸性蓄尿を除く)で測定可能
所要日数 1日(院内測定の場合)
3~9日(検査会社外注の場合)
15分
検査方法 ELISA法 イムノクロマト法
基準値 8.4μg/gCre以下 12.5ng/mL以下
単位 μg/gCre ng/mL
実施料 210点
判断料 34点 (尿・糞便等検査)
算定上の留意事項 原則として3月に1回限り算定。
(ただし、医学的な必要からそれ以上算定する場合においては、その詳細な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記入してください。)
対象疾患 糖尿病、糸球体腎炎、慢性腎臓病の疑い、急性腎障害(AKI)

L-FABP情報サイト
メールマガジン[医療者向け]

診断を中心とした腎疾患に関する最新情報を、定期的にお届けします。

動物用L-FABP測定キット

尿中L-FABP をサンドイッチ法で比色定量するELISAキットです。対象動物:ラット、イヌ、ネコ、サル、ブタ。

L-FABP パンフレット・資料

このページの
TOPへ ▲
TOPページへ ▶